“独家”“重磅”医药企业更是不例外复旦张江明确原创药战略方向

2019-05-14 17:31:34来源：经济观察网

“独家”“重磅”产品，似乎是任何企业在实现价值意义与经济效益的路上所追求的旨趣，医药企业更是不例外。

5月10日，在泰州医药高新区举行的“媒体开放日”采访期间，一款名为“注射用海姆泊芬”(复美达)的本土创新药引起了记者的注意，经了解，该药是泰州复旦张江药业有限公司研发生产，2017年1月上市销售的全球首创针对鲜红斑痣(俗称“红胎记”)的独有1类新药。

如今国内一些创新驱动型生物药企自主研发的“独家”产品开始逐渐崭露头角，如中国自主研制的全球首创的针对儿童手足口病的“EV71手足口病疫苗”、上海绿谷研发的用于治疗中度阿尔茨海默病的“甘露寡糖二酸”、上海药物所研发的用于治疗系统性红斑狼疮的“马来酸蒿乙醚胺”、杰华生物研制的全球首创1类生物新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”(乐复能)、君实生物自主研发的首创适应于晚期黑色素瘤的PD-1单抗“特瑞普利单抗注射液”(拓益)等。

但整体而言，中国原创1类新药仍旧屈指可数。一些重视研发的创新驱动型生物药企试图凭借替代现有疗法或填补治疗领域空缺来占领市场。然而市场空间、渗透率是一大挑战。以“海姆泊芬”为例，由于鲜红斑痣是一种先天性皮肤病，整体发病率较低，市场并不大。

泰州复旦张江药业有限公司副总经理陈宇在接受包括记者在内的媒体采访时表示，作为中小型企业、创新型药企，一定要有明确甚至单一的战略方向，做当下临床存在缺失的新药，抓住哪怕一个确实利好的产品，尽管市场可能不会很大，多数企业也都不愿做此尝试，但凭借创新可以享有完全自主的定价权。

然而对于生物医药行业研发投入费用高、周期长、风险大等特点，持续支撑研发的资金、未来盈利等问题是很多创新研发企业普遍面对的问题。

医药战略规划专家、北京鼎臣管理咨询有限公司创始人史立臣在接受经济观察网记者采访时称，中国目前自我研发能力强的企业非常少，以填补空白为主要方向的研发型企业更少，这类企业未来的价值会很大。在罕见病以及发病率低的领域，受众人群少且分散，药品市场规模小，但是竞争压力也相对小。未来考验创新驱动型药企的是用以支撑研发的自身持续造血能力和销售能力。

融资的同时打造产品结构

长期以来，全球医药巨头的主要盈利模式是依靠于专利期内的重磅创新型新药。据全球管理咨询公司麦肯锡(McKinsey)对美国市场的统计称，新药经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市6年后即可达到销售峰值。然而目前中国已经上市的重磅创新型新药并不多，30余个1类新药正在获批取得证书。重研发的生物药企以及创新驱动型企业的高费用投入已是不争的事实，企业通过融资等渠道获得持续支撑研发的资金。

复旦张江2002年在港交所创业板上市，并在2013年转至港股主板，当前市值已接近70亿港元。企业年报显示，2018年营业收入7.4亿元，同比增长49%;同期归属于公司股东的利润为1.5亿元，同比增长98%;每股收益0.16元。仔细观察2014―2016年企业财报发现，复旦张江的营业收入和利润均稳步上升，2017年有所下滑，但目前又处于上升轨道。

记者从企业财报注意到，其2018年研发费用达1.14亿港元，占营收的15%，比2017年的22%略有下降。企业今年选择了“敲门”科创板。

不仅复旦张江，君实生物近日也正在接受中金公司的上市辅导，称有望成为“科创板+H”获得受理的公司。是一家开发治疗性抗体的生物医药公司，君实生物过去三年累计研发费用超过9亿元，公司当前市值达200亿元。为了维持庞大的研发投入，公司早在创业初期就登陆了资本市场。

此前，和黄中国医药继英、美两地上市后，又瞄准了香港上市;杰华生物在A轮融资后，拟港股上市。

作为首家科创板上市的港股企业以及首家生物科技企业，上海复旦张江生物医药股份有限公司称，公司在科创板募集资金投资总额估计约6.5亿元，分别用于“注射用海姆泊芬”美国注册项目、生物医药创新研发持续发展项目及收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目。

史立臣表示，融资以外，创新型药企还需思考自身产品结构，通过自身造血来持续支撑其研发实力。

记者从复旦张江年报中注意到，公司2017年上市的用于治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的国内首个光动力药物“盐酸氨酮戊酸散”(艾拉)，是国内外首个纳米药物的仿制药物，该药和公司另一款核心药“盐酸多柔比星脂质体”(里葆多)的收入分别占总收入的53%和36%，这两款核心产品给复旦张江带来稳定的收益。

史立臣表示，目前正处于中国仿制药非常好的风投时期，作为研发型企业，在独家创新或是罕见病领域药物的主攻方向不放弃的基础上，西药仿制药也应该发展，多种产品经营，然后变现，比如企业发展一个首仿的仿制药，几千万研发出来卖几个亿是没问题的，是纯利润。这样自身利润上来了，用以投入大量资金来持续支撑主方向的研发。

未来考验营销能力

陈宇表示，历经10多年的研发，与2017年1月上市销售的光动力新药“注射用海姆泊芬”(复美达)目前定价是4980元一支。“目前，鲜红斑痣这种疾病还未纳入医保目录，治疗费完全由病人自理。”陈宇说。

在史立臣看来，这类产品暂时是不会进医保的，但是进不进医保不重要，一旦进了医保，就有一个持续降价的过程。这类产品不进医保，反而通过企业自主定价更好，也不会影响销售的，患者即便是自费也得买。但重要的是得让医生知道这个产品，起码得让全国30%的医生知道，大医院、三甲医院皮肤科的医生都得知道，这样遇到这个病情，医生就会主动推荐给患者了，换言之就是得想方设法提升市场知名度和市场渗透率。

记者从企业年报注意到，2018年复旦张江组建了新的销售推广团队，终端销售得以恢复，销售收入增长了89%。

史立臣认为，未来考量检验复旦张江的是其营销能力，除了让很多医生和患者知道产品以外，还要想办法获取到鲜红斑痣等皮肤病患者的数据，由于这类患者较为分散，企业得知道患者在哪。

一位从事药品市场推广的人士曾表示，艾拉上市时的第一适应症是尖锐湿疣，产品疗效明确、适应面广、市场潜力大，全国可以接触药物的适应症患者人群每年约200万人。但大量患者分散在二三线市场，前期的瓶颈主要在于复旦张江在光动力方面的产品结构太单一，导致向二三线市场的覆盖以及深度渗透因成本问题表现乏力，随着“注射用海姆泊芬”(复美达)的上市，矛盾会变得不再突出。

目前，泰州复旦张江还有一批在研药品，并且将分期建造口服制剂、大输液及抗肿瘤等生产线。在基因技术、光动力药物技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台药物开发的基础上，同时开拓分子靶向、免疫治疗等领域。2018年公司在创新药物的研发数量上有所缩减，药物开发更集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域。记者史凯

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